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近日，广东省药品监督管理局网站发布了深圳市美的连医疗电子股份有限公司对温度和脉搏血氧仪主动召回的公告。日前，深圳市美的连医疗电子股份有限公司(以下简称“美的连”，833505)生产的温度和脉搏血氧仪，生产批号为LA20201120009，该批产品的使用说明书中关于信号不完整性的指示器及其功能描述不够详细，可能会有让使用者不能充分理解的风险。美的连对其生产的温度和脉搏血氧仪(注册证号：粤械注准20172211519生产批号为LA20201120009)主动召回。召回级别为三级。

本次召回涉及地区和国家为中国、英国、爱尔兰、爱沙尼亚、以色列、加纳、希腊、马其顿、哈萨克斯坦、马来西亚；召回级别为三级；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为500；涉及产品型号、规格为AM 806；涉及产品在中国的销售数量为3；识别信息(如批号)为LA20201120009.

美的连本次召回原因系使用说明书中关于信号不完整性的指示器及其功能描述不够详细，可能会让使用者不能充分理解的风险。

此外，纠正行动简述(包括召回要求和处理方式)为：1.对已销售的该批次产品按销售清单向客户发出忠告性通知，告知提供的信号不完整性的指示器及其功能描述的含义细化说明；2.将本产品说明书进行修改完善，并把修订版说明书电子档以邮件的方式发给客户；3.检查该批次的说明书涉及到的所有产品状况；4.对在库品安排返工，更换说明书。

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